Procedura de includere/excludere a medicamentelor în/din Listă
Procedura de includere/excludere a medicamentelor în/din Listă
Includerea medicamentelor în Lista celor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății şi directorului general al CNAM nr. 600/320-A din 24.07.2015 cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
Se permite includerea în Lista DCI doar a denumirilor comune internaționale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul național de preţuri de producător la medicamente și fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practices – GMP).
Pentru includerea unui medicament în Lista DCI se depune cererea de către producător sau reprezentantul oficial al acestuia, întreprinderea care importă şi/sau distribuie medicamente ori Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății, de modelul aprobat, conform Anexei nr.1 la Ordinul prenotat.
Cererea urmează să fie însoțită de următoarele:
1) rezumatul comparativ evaluării/analizei eficacităţii și siguranței medicamentului față de comparator/comparatori:
a) lista surselor de date şi autorilor de rapoarte medicale;
b) argumentări bazate pe studiile clinice, rapoarte privind studiile clinice, studiile clinice comparative, studiile literaturii științifice. Sursele eligibile: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;
2) raportul farmaco-economic, inclusiv analiza impactului bugetar, datele fiind adaptate pentru Republica Moldova;
3) datele necesare pentru calcularea costului terapiei cu medicamentul respectiv;
4) materiale relevante din ghidurile/protocoalele clinice internaţionale/naţionale;
5) informația privind descrierea farmacologică a indicațiilor medicamentului, aprobate în Republica Moldova;
6) dovada statutului de compensare al medicamentului în statele membre UE: linkul/linkurile paginii (lor) web pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului Certificatului de înregistrare a medicamentului.
Termenul-limită pentru depunerea cererii şi a dosarului se stabileşte data de 1 iulie a anului de gestiune.
